Schizophrénie : la FDA approuve WELTRUZA, l’injection mensuelle de Teva
La Food and Drug Administration américaine a approuvé WELTRUZA™, une nouvelle formulation injectable à libération prolongée d’olanzapine développée par l’israélien Teva avec la biotech française Medincell. L’annonce a été publiée le vendredi 9 octobre 2026 à 7 h, heure de New York, puis confirmée par Reuters à 7 h 17.
Le traitement est autorisé aux États-Unis pour les adultes atteints de schizophrénie. Selon Teva, il s’agit de la première et de la seule olanzapine à longue durée d’action administrée par injection sous-cutanée une fois par mois. WELTRUZA doit être commercialisé aux États-Unis dans les prochaines semaines.
Une injection mensuelle, sans relais oral
WELTRUZA sera proposé en trois dosages : 318 mg, 425 mg et 531 mg. Ils correspondent respectivement aux doses quotidiennes d’olanzapine orale de 10 mg, 15 mg et 20 mg. La formulation ne nécessite ni dose de charge, ni supplémentation orale, ni injection « booster ».
Teva souligne également qu’aucune surveillance systématique après chaque injection n’est requise. C’est un point important face à certaines anciennes formulations intramusculaires d’olanzapine à longue durée d’action, associées au risque de syndrome de délire-sédation post-injection. La notice de WELTRUZA rappelle toutefois que ce syndrome reste un risque théorique : il n’est pas établi qu’il puisse ou non survenir avec la nouvelle administration sous-cutanée.
Ce que montre l’essai SOLARIS
L’approbation repose notamment sur l’essai de phase 3 SOLARIS. Pendant sa première période de huit semaines, 675 adultes âgés de 18 à 64 ans ont été répartis entre trois dosages de WELTRUZA et un placebo dans une étude randomisée et en double aveugle.
Le communiqué de Teva rapporte une amélioration globale des symptômes mesurés par l’échelle PANSS, une réduction significative de la sévérité de la maladie ainsi qu’une amélioration du fonctionnement personnel et social. Les résultats détaillés et leur interprétation clinique restent à apprécier avec les professionnels de santé ; une autorisation réglementaire ne signifie pas que le traitement convient à chaque patient.
Des bénéfices potentiels, mais des effets indésirables connus
L’olanzapine est un antipsychotique largement prescrit, mais le respect d’une prise quotidienne peut être difficile pour certains patients. Une injection mensuelle peut donc aider à sécuriser la continuité du traitement et à réduire les périodes sans médicament, qui augmentent le risque de rechute.
WELTRUZA conserve néanmoins les précautions importantes de l’olanzapine. Dans SOLARIS, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés comprenaient la prise de poids, la somnolence, les maux de tête, la constipation et des réactions au site d’injection. Des modifications métaboliques, dont l’hyperglycémie et la dyslipidémie, peuvent aussi survenir. Le médicament porte en outre un avertissement encadré sur l’augmentation du risque de décès chez les personnes âgées présentant une psychose liée à la démence ; il n’est pas approuvé pour cette indication.
Un deuxième médicament issu du partenariat Teva–Medincell
WELTRUZA est le deuxième produit approuvé aux États-Unis dans le cadre de la collaboration entre Teva et Medincell, après UZEDY®, une formulation injectable prolongée de rispéridone autorisée en 2023. La technologie de libération contrôlée SteadyTeq™ utilisée pour WELTRUZA appartient à Medincell.
En Europe, l’Agence européenne des médicaments a accepté en mai 2026 la demande d’autorisation de mise sur le marché pour cette formulation. Elle n’est pas encore approuvée dans l’Union européenne.
Visuel éditorial illustratif généré par intelligence artificielle. Il ne représente ni WELTRUZA, ni un patient réel, ni une scène clinique documentée.